医疗器械进口报关步骤讲解
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国务院正式发文，为进口医疗设备大开绿灯！
以往，国外先进的医疗设备进入中国总是需要经历复杂而又漫长的审批流程。然而，国务院的一个决定却为快速引进并应用进口医疗设备扫清了障碍！
4月8日，中央人民政府网站上正式印发《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施<医疗器械监督管理条例>有关规定的决定》（以下简称《决定》），为进口医疗设备大开绿灯。
根据《决定》，为进一步支持海南省试点发展国际医疗旅游相关产业，国务院决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定，对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省人民政府实施进口批准，在指定医疗机构使用。
而原来的《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款则规定：
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
之前，进口第二类、第三类医疗器械都是由国家药监总局审查，批准后才能注册，这中间需要经历漫长而又复杂的审批流程。
《决定》实施之后，原本统一由国家药监总局审批的一部分进口医疗器械的审批权，下放到了海南省人民政府，改由海南省人民政府实施进口批准。这也打破了国家药监总局备受诟病的审批流程。预计调整后，进口医疗设备的审批时间将大大缩短。
而这一部分进口医疗器械则指的是先行区内医疗机构临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
同时，由海南省人民政府实施进口批准的医疗器械除了种类受到限制外，对使用这些医疗器械的医疗机构也有限定，必须是在先行区内指定的医疗机构中使用。
也就是说，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内的医疗机构将有优先使用某些进口医疗器械的权利。
因此，今后将出现这样一种现象：先行区内的一些医疗机构正在使用某些在国内其他任何地方都没有见过的进口医疗器械为患者进行诊治。这对于先行区内的医疗机构来说，也是一种大大的利好。
同时，《决定》还明确，国家药品监督管理局、海南省人民政府会同有关部门制定具体管理办法，规范批准条件和程序，细化相关进口医疗器械的使用规范、不良事件监测、进口口岸等内容，明确监管责任，确保进口医疗器械使用安全，切实维护人民群众健康和生命安全。（本文为中国医采网原创。）
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