医疗器械进口概述

医疗器械进口概述

万享供应链管理（上海）有限公司

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医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个最严”的要求，结合医疗器械产业发展和监管工作实际，不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作，我国医疗器械标准体系不断完善，医疗器械标准对监管和产业发展的技术支撑能力持续提升。
进口医疗设备时需要提供的文件：
1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗设备注册证和经营许可证；
2、属于含义药剂成分的的医疗设备，应当提供中国强制性认证证书(特殊物品审批单）；
3、部分设备需要自动进口许可证（O证）；
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等；
5、进口合同、箱单、invoice；
6、其他需要补充的材料。
进口医疗器械的收货单位应具备的资质
1、《医疗器械经营许可证》；
2、营业执照经营范围里有销售该类医疗器械的许可；
3、进出口权若没有可以找有资质的进出口公司代理进口
进口医疗器械清关时需要提供的文件
 国家食品药品监督管理总局颁发的效期内的进口《医疗器械注册证》（或进口《医疗器械注册证》及《注册登记表》）；
3、部分设备需要办理自动进口许可证O证；
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等；
5、进口合同、箱单、invoice；

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分公司：上海—苏州—大连—北京—天津—成都—武汉—厦门—深圳—广州—宁波—青岛

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