2021年

章 基本概念与质量管理体系审核概论
 
一、 质量管理体系
 
1、定义（ISO9000：2008）在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
 
2、理解要点
 
体系
 
——相互关联或相互作用的一组要素。
 
——要素为构成体系或系统的基本单元（标准中可理解为过程）。
 
——是一个有机整体，强调系统性、协调性。
 
管理体系
 
——建立方针和目标并实现这些目标的体系。
 
——一个组织的管理体系可包括：
 
质量管理体系、环境管理体系、职业卫生与安全管理体系、财务管理体系等。
 
质量管理体系（简称QMS）
 
——建立组织的质量方针和质量目标。——围绕质量方针、目标确定组织结构、过程、活动和资源建立一个有机的完整的管理体系。
 
——注意与其他管理体系的整和性，便于整体管理。
 
体系、管理体系、质量管理体系处在三个不同层面，相互间互有联系。
 
二  审核
 
1、 定义（ISO 9000：2008）
 
为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程
 
2、 理解要点
 
审核证据
 
——与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
 
——证据可以是定性的或定量的。
 
——应具有可重查性和可追朔性。
 
审核准则（依据）
 
——用作依据的一组方针、程序或要求。
 
——质量管理体系的审核准则通常为：
 
ISO 9001：2008《质量管理体系  要求》；
 
质量手册、形成文件的程序和其他相关的QMS文件；
 
适用与组织的发律法规和其他要求。
 
审核发现
 
——将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
 
——审核发现可为符合项或不符合项。
 
审核目的
 
——通过审核发现、确定满足审核准则的程度，提供改进的机会。
 
“系统的”审查
 
——正式的审查活动：授权进行。
 
——有序的审核活动：有组织、有计划、按规定程序进行。
 
——按系统方法进行。
 
“独立的”审查
 
——独立性：审核人员与被审核领域无直接责任。 
 
——公正性：以客观的审核证据，依据审核准则对受审核方进行客观评价。
 
形成文件
 
——整个审核活动要求的形成文件包括：
 
审核计划；
 
检查表；
 
现场审核记录；
 
不合格报告；
 
审核报告；
 
跟踪结果等。
 
审核核心三原则
 
客观性；
 
独立性
 
系统方法。
 
三、不合格（不符合）
 
1定义（ISO 9000：2008）
 
为满足要求。
 
2、理解要点
 
要求
 
——明示的要求：文件中阐明的规定要求（如标准、规范、合同等）。
 
——通常隐含的要求：习惯的、不言而喻的要求（如银行为客户保密等）。
 
——必须履行的要求：法律、法规要求。
 
产品的特性为满足产品要求，则构成不合格项。
 
四  质量管理体系审核类型
 
质量管理体系审核类型（按审核方分类）
 
内部审核（方审核）
 
质量管理体系审核——
 
外部审核——
 
第二方审核
 
第三方审核
 
内部审核（方审核）
 
——用于内部目的，由组织自己或以组织名义进行的QMS审核。
 
——审核目的：
 
ISO 9000族标准要求；
 
QMS运行和改进的需要；
 
第二方和第三方审核前的准备；
 
作为一种管理手段。
 
——审核准则（依据）：
 
选定的ISO9000族标准；
 
QMS文件（主要依据）；
 
适用的法律、法规。
 
第二方审核
 
——合同情况下，由顾客或其他代表对供方进行的QMS审核。
 
——审核目的：
 
选择、评价、供方的依据；
 
促进供方改进QMS；
 
沟通供需双方对质量要求的共识。
 
——审核准则：
 
合同要求（与顾客商定的产品标准、QMS标准、适用的法律、法规）。
 
第三方审核
 
——由公正的认证机构对申请认证的组织进行的QMS审核。
 
——审核目的：
 
认证注册；
 
提高组织的信誉和市场竞争力；
 
减少重复审核、节省开支；
 
促进组织改进QMS。
 
——审核准则：
 
ISO 9001：2008《质量管理体系  要求》标准；
 
QMS文件；
 
适用的法律、法规。
 
五 质量管理体系审核的特点
 
质量管理体系审核概括起来有如下特点：
 
1、被审核的质量管理体系必须是正规的
 
要求建立正规、规范的质量管理体系的原因
 
——正规、规范的QMS才能正常运行。
 
——具备QMS审核的必要条件。
 
——具备比较和评价的可能。
 
——以ISO 9001：2008《质量管理体系  要求》标准，用以比较和评价依此而建立的正规、规范的QMS。
 
正规QMS必须满足下列要求
 
——必须具备完整的QMS文件。
 
——每个组织只能有的文件化QMS。
 
——QMS文件既有层次又要协调并必须符合文件控制要求。
 
2、 质量管理体系审核必须是一种正式活动
 
QMS审核的“正式”性，主要体现以下三方面：
 
。外部审核根据合同、内部审核由组织管理授权；
 
。审核是按计划、按程序、有序的进行；
 
。审核工作由经培训合格且经资格的审核人员进行。
 
3、质量管理体系审核是一种抽样过程
 
。QMS审核的局限性
 
——只能在某一时刻进行，不能跟踪全过程。
 
——只能涉及体系主要部门、过程、活动、不可能遍及整个体系。
 
——只能审查到具有代表性的人和事，不可能审查全部体系。
 
。QMS审核是抽样进行的
 
——抽样具有一定风险：
 
弃真；
 
存伪。
 
——抽样必须随机抽样：
 
足够样本量；
 
分层抽样；
 
适度均衡。
 
六  质量管理体系审核的范围
 
1、 审核范围的含义
 
—— 某一给定审核的深度及广度。
 
——可通过诸如场所、活动和过程等因素加以表述。
 
2、 审核范围的界定
 
——界定组织建立QMS覆盖的范围及其承诺和实施范围。
 
3、2008版ISO9000族标准对审核范围的要求
 
——以过程替代1994版要素概念，强调审核范围以组织单元、场所、过程或活动来表述。
 
——2008版标准将过程分为产品实现过程和支持过程四大版块，因此审核范围的过程和活动应从这两方面考虑。
 
——在2008版标准中确定审核范围时应考虑允许的删减。
 
。 删减原则
 
_____删减由组织决定，评审其适宜性、符合性。
 
——任何删减必须满足ISO9001：2008标准1?2条款要求。
 
——组织在认证范围内已具有的过程职能不能删减。
 
审核范围表述示例
 
——包括××产品设计开发和制造以及覆盖与产品有关的场所、部门、过程及活动和ISO9001：2008标准的全部要求（无删减要求时适用）。
 
4、确定审核范围应考虑因素
 
依据的QMS标准（有无删减、删减合理性）；
 
涉及的产品、过程或服务类别和范围；
 
受审核方规模和组织机构设置（有无多现场）；
 
受审核方的特定要求。
 

1、审核计划
 
两种不同的计划
 
——年度审核计划。
 
一年内审核的合理安排；
 
年内集中式内审频次；
 
年内滚动式内审频次。
 
——审核计划。
 
每一次审核活动的具体安排：
 
某时间对组织内QMS标准所有内容要求的审核（集中式内审）；
 
某时间对组织内QMS标准部分内容要求的审核（如某个部门、过程要求）
 
（滚动式内审）。
 
2、年度审核工作计划
 
目的
 
——保证按计划要求实施内部审核。
 
——便于对内部审核实施管理、监督和控制。
 
考虑因素
 
——落实审核组织。
 
——审核范围。
 
——顾客、认证机构及有关法规要求。
 
——QMS文件关于内部审核要求。
 
——审核时机和频次等。
 
类型
 
——集中式年度审核计划：
 
在某计划时间内安排的集中式审核；
 
对涉及产品、部门、 过程和活动全部要求；
 
审核后纠正行动及跟踪在限定时间完成；
 
审核时机：新建QMS运行后；QMS有重大变化时；发生重大质量事故时；
 
外部审核前；领导认为需要时；
 
3、审核计划
 
目的
 
——明确审核的目的和范围。
 
——保证审核按规定时间进行，以便控制审核过程。
 
——使受审核方做好准备。
 
——确定审核策略。
 
要求
 
——形成正式文件。
 
——审核组长编制、管理者代表批准。
 
内容
 
——审核目的（评价QMS是否符合标准要求，是否得到有效实施与保持）。
 
——审核范围（QMS所覆盖的产品范围和涉及的部门、场所和过程）。
 
——审核准则ISO9001：2008、QMS文件、相关法律、法规等）
 
——审核组成员名单及分工情况。
 
——审核日程（日期、部门、地点、首末次会议和审核活动时间安排等）。
 
4、审核方式
 
。正向审核
 
——从过程的始端查到过程终端。
 
例：
 
从签定合同到产品交付至顾客的过程；
 
从影响质量因素查到其结果。
 
。逆向审核
 
——从过程的终端查到过程的始端。
 
例：
 
从设计输出查到设计输入；
 
从产品交付查到合同签定。
 
。按部门审核
 
——按部门安排审核计划。
 
——针对部门职能所涉及到的过程、活动进行审核。
 
——审核组内部应加强沟通，以免发生对某些过程活动的遗漏或重述审核
 
。按过程审核
 
——按过程安排审核计划。
 
——针对过程展开审核。
 
——按过程审核，会涉及多个部门，须合理安排审核路线以提高效率。
 
。审核方式的灵活运用
 
——按审核实际使“正向”和“逆向”有机结合。
 
——按审核实际将部门审核和过程审核相结合。
 
——制定审核计划时按过程或按部门审核时均应按过程方法展开。
 
四  编制检查表
 
1、检查表的含义和作用
 
。含义
 
——检查表是审核员的工作文件、提纲或工具，是如何进行审核的策划性成果。
 
。作用
 
——保持审核目标、防止偏离（可起提醒和警示作用）。
 
——保证审核内容的周密及完整。
 
——保持审核进度及持续性。
 
——确保合理的审核路线，防止浪费时间。
 
——减少审核员的偏见和随意性，保持审核客观、公正、规范。
 
——作为审核记录存档备查。
 
2、 检查表内容
 
。查什么（LOOK at）
 
列出审核项目和要点，确保审核覆盖面的完整。
 
。如何查（LOOK for）
 
明确审核的步骤和方法，进行抽样量的设计（包括到哪里查、找谁、查什么文件和记录等）。
 
3.检查表设计要点
 
.应以ISO9001:2008标准及组织的QMS文件为依据；
 
.以部门审核为主时，检查表应列出该部门的主要过程和活动的审核内容和审核方法。在以过程或活动为主时检查表应说明到那个部门查、如何查；
 
.选择典型的质量问题（如采购部门不按满足质量要求选择供方等）；
 
.应突出受审核区域的主要过程的活动；
 
.检查表应具有可操作性；
 
.抽样应具有代表性、合理性；
 
.对产品实现过程的审核按过程或活动顺序进行；
 
.在按过程审核时，建议按“目标-策划-实现-测量和监控-改进”的过程方法编制检查清单；
 
.检查表的详略应考虑审核员的能力与组织的实际而定。
 
4.内审检查表的特点
 
.格式相对固定；
 
.具备完整的覆盖面，并可包含组织一些特殊要求；
 
.经过一段时间审核实践后，检查表内容相对稳定；
 
.根据审核需要可在通用检查表基础上制定针对不同部门、不同过程和活动的专用检查表；
 
.检查表可作为受审核部门准备接受审核的参考文件，便于取得对审核的了解和做好审核准备；
 
.可视需要加大抽样量。
 
5. 运用检查表应注意事项
 
.检查表是审核员工作文件，使审核工作有序按计划进行；
 
.检查表是备忘录，切勿机械呆板、照本宣科、变成问答式的检查；
 
.根据审核过程实际，如发现新情况或有价值的内容可以适当修改和调整检查表内容，不要过于拘泥，但也要防止完全抛弃检查表的“随机应变”式的审核；
 
.审核结束后，依据检查表查证是否所有方面的要求都查到，有无遗漏，是否补充审核。